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吸入用七氟烷(120ml)

發布時間:2012.08.26 來源:上海恒瑞 瀏覽次數:19200

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核準日期:2007年10月09日

修改日期:2009年11月18日

修改日期:2010年09月21日

修改日期:2011年03月21日

修改日期:2015年12月01日

吸入用七氟烷說明書

請仔細閱讀說明書并在醫師指導下使用

【藥品名稱】

通用名稱:吸入用七氟烷

英文名稱:Sevoflurane for Inhalation

漢語拼音:Xiruyong Qifuwan

【成份】

本品主要成份為七氟烷。

化學名稱:1,1,1,3,3,3-六氟-2-(氟甲氧基)丙烷。

化學結構式:

分子式:C4H3F7O

分子量:200.06

【性狀】

本品為無色澄清液體;易揮發,不易燃。

【適應癥】

七氟烷適用于成人和兒科患者的院內手術及門診手術的全身麻醉的誘導和維持。

【規格】

120ml。

【用法用量】

七氟烷應通過經特殊校準過的揮發器來使用,以便能準確地控制七氟烷的濃度。

七氟烷的MAC隨著年齡和氧化亞氮的增加而減少。其不同年齡組的平均MAC如下所示:

年齡對七氟烷的MAC的影響

患者年齡()

七氟烷在氧氣中MAC

七氟烷在65%N2O/35%O2MAC

<3

3.3-2.6%<?xml:namespace prefix = o />

2.0%

3-<5

2.5%

/

5-12

2.4%

/

25

2.5%

1.4%

35

2.2%

1.2%

40

2.05%

1.1%

50

1.8%

0.98%

60

1.6%

0.87%

80

1.4%

0.70%

※兒科患者使用60%N2O/40%O2

誘導:劑量須個體化,并須依據患者的年齡和臨床狀況的要求來調整。吸入七氟烷后可立即給予巴比妥類或其他靜脈誘導劑。七氟烷可與純氧或氧-氧化亞氮同時使用以達到麻醉誘導作用。成人,七氟烷吸入濃度至5%,2分鐘內通??紗锏酵飪坡樽硇Ч?;兒童,七氟烷吸入濃度至7%,2分鐘內即可達到外科麻醉效果。作為術前沒有用藥的患者的麻醉誘導,七氟烷吸入濃度為8%。

維持:七氟烷伴或不伴氧化亞氮維持外科水平麻醉的濃度為0.5%~3%。

老年患者:同其他吸入性麻醉劑一樣,通常較低的七氟烷濃度即可維持外科麻醉。

蘇醒:七氟烷麻醉的蘇醒期通常較短。因此,患者會較早要求減輕手術疼痛。

【不良反應】

與所有的吸入麻醉劑一樣,七氟烷可導致劑量相關性心肺功能低下。大多數不良反應的嚴重程度是輕度到中度,而且是暫時的。惡心和嘔吐是術后最常見的,而且和其他吸入性麻醉劑的此類反應的發生率近似。這些反應是手術和全身麻醉的普通的后遺癥,可能由吸入麻醉劑、其他術中和術后使用的藥物、以及患者對外科手術過程的反應引起。

以下不良反應的數據來自于美國和歐洲3200多名患者的臨床對照試驗。使用七氟烷的患者發生不良反應的類型、嚴重程度及頻率與其他吸入麻醉劑相似。

七氟烷最易發生的不良反應是惡心(24%)和嘔吐(17%)。兒童容易發生的是激動不安(23%)。

七氟烷其他經常發生的不良反應(≥10%)為:咳嗽加重和低血壓。

除了惡心和嘔吐,其他經常發生的不良反應(≥10%)依據年齡列表是:成人,低血壓;老年人,低血壓和心動過緩;兒童,激動不安和咳嗽加重。

七氟烷其他經常發生的不良反應(≥10%)為:咳嗽加重和低血壓。

七氟烷不常發生的不良反應(1%~10%)為:興奮、嗜睡、寒戰、心動過緩、頭暈、唾液增多、呼吸紊亂、高血壓、心動過速、喉痙攣、發熱、頭痛、體溫降低、SGOT增高。

七氟烷偶然發生的不良反應(<1%)為:心律不齊、LDH增高、SGPT增高、低氧血癥、呼吸暫停、白細胞增多、室性期外收縮、室上性期前收縮、哮喘、精神混亂、肌酐增高、尿潴留、糖尿、房顫、完全的AV阻滯、二聯律、白細胞減少。

惡性高熱和急性腎衰的報告極少。

少數報告中提到術后肝炎,但與七氟烷無確定關系。

使用七氟烷后,特別是兒童有極少數會發生驚厥。

極少有報告肺水腫的發生。

與其他麻醉藥一樣,部分病例報告兒童在使用七氟烷麻醉誘導時會發生自發性痙攣和肌肉抽搐,但與七氟烷無確定關系。

七氟烷重復使用的經驗很有限。但是,首次和重復使用所發生的不良反應無顯著性差異。

【禁忌】

七氟烷禁用于已知對本品過敏的患者;禁用于已知或懷疑有惡性高熱遺傳史的患者。

【注意事項】

七氟烷只能由接受過麻醉科培訓人員使用。維持呼吸道通暢、人工通氣、氧氣供給和循環再生的設備必須準備好以便隨時使用。

七氟烷應通過經特殊校準過的專用揮發器來使用,以便能準確地控制七氟烷的濃度。麻醉加深時會加重血壓過低和呼吸功能低下。

麻醉維持過程中,增加七氟烷的濃度可造成血壓劑量依賴性降低。麻醉過深可導致血壓過分降低,這種情況可通過降低吸入七氟烷的濃度來調整。在離開恢復室之前應仔細評估其全身麻醉的恢復情況。

對于某些敏感患者,吸入麻醉劑可能誘發骨骼肌代謝急性異常增加,氧需求增高而引發惡性高熱的臨床癥狀。其治療方法包括停用誘發劑(如七氟烷)、靜脈給予丹曲林鈉和常規支持療法。對于后期可能出現的腎衰應盡可能的監測并維持尿量。

對于有顱壓升高危險的患者應慎用七氟烷,并聯合應用降低顱壓的方法,如過度換氣。七氟烷與二氧化碳吸收劑直接接觸可產生少量的化合物A(五氟異丙烯甲氟醚PIFE)和痕跡量的化合物B(五氟甲氧基異丙烯甲氟醚PMFE)?;銜顰濃度隨罐內溫度、麻醉劑濃度的增加而增加;隨氣體流速的減小而增加;與氫氧化鋇石灰反應比與鈉石灰反應增加更明顯。

已證實有些鹵化麻醉劑和干燥的二氧化碳吸收劑反應會產生一氧化碳。至今,沒有證據證明七氟烷會發生這樣的反應。然而,為了減少在再呼吸循環過程中產生一氧化碳的危險和碳氧血紅蛋白濃度增加的可能,二氧化碳吸收劑不能是干燥的。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

除了一項只有少數患者參加的剖腹產研究外,沒有其他在懷孕婦女(包括正常分娩者)中進行的使用七氟烷的研究。

孕鼠只在中毒濃度下會引起其胎兒體重的減少和骨骼改變的增加。兔實驗中未發現對胎兒的不利影響。

因此,懷孕時只有明確需要才可使用七氟烷。

尚不明確七氟烷是否會隨母乳分泌,因此哺乳期婦女應慎用。

【兒童用藥】

未進行該項實驗且無可靠參考文獻。

【老年用藥】

同其他吸入性麻醉劑一樣,通常較低的七氟烷濃度即可維持老年患者的外科麻醉。

【藥物相互作用】

七氟烷可明顯地加強非去極化肌松劑的肌松作用,因此,使用七氟烷時,應適當調整此類藥物的劑量。

七氟烷與異氟烷相類似,均須在因導致心肌敏感而發生外因性心律失常時加用腎上腺素。

七氟烷的MAC隨著氧化亞氮的增加而減少,見表‘年齡對七氟烷的MAC的影響’(見用法用量)。

和其他藥物相似,七氟烷與靜脈麻醉藥如丙泊酚合用時可降低其使用濃度。

CYP2E1誘導劑(異煙肼、酒精)會增加七氟烷的代謝,但巴比妥類不會增加其代謝。

【藥物過量】

在七氟烷過量后應馬上停止使用、保持氣管通暢、吸入純氧以幫助或控制呼吸、并維持心血管功能。

【藥理毒理】

藥理作用

七氟烷是用于全身麻醉誘導和維持的吸入麻醉藥。

毒理研究

遺傳毒性:本品在Ames試驗、小鼠微核試驗、小鼠淋巴瘤誘變試驗、人淋巴細胞培養試驗、哺乳動物細胞轉化試驗和32P DNA加合試驗中未見致突變作用,在哺乳動物細胞試驗中也未引起染色體異常。

生殖毒性:大鼠和家兔試驗結果顯示,七氟烷在最小無毒劑量0.3MAC(最小肺泡內濃度)時對動物生育力和胚胎均無明顯損害。孕鼠只在中毒濃度下會引起其胎兒體重的減少和骨骼改變的增加,兔實驗中未發現對胎兒的不利影響。本品在體內被迅速排出,麻醉后24小時在乳汁中的藥物已無臨床意義。

【藥代動力學】

七氟烷在血液中的較低溶解度導致其在麻醉誘導時肺泡藥物濃度快速上升而停止吸入后又快速下降。

人體中只有不到5%的七氟烷吸收后會被代謝。七氟烷經肺快速并廣泛的清除,減少了其可代謝量。七氟烷經細胞色素P450(CYP)2E1脫氟產生六氟異丙醇(HFIP),同時釋放出無機氟化物和二氧化碳(或單碳碎片)。HFIP又快速轉變為葡萄糖醛酸并隨尿液排泄。

已知的CYP2E1誘導劑(如異煙肼、酒精)可增加七氟烷的代謝,但巴比妥類不會增加其代謝。

七氟烷麻醉過程中和麻醉后血漿中無機氟化物水平會發生短暫的增加。通常,無機氟化物濃度會在七氟烷麻醉后2小時內達到峰值而在48小時內回到術前的水平。

【貯藏】

遮光,密封,在陰涼處(不超過20℃)保存。

【包裝】

鈉鈣玻璃模制藥瓶、扭斷式鋁防盜瓶蓋,1瓶/盒。

藥用鋁質氣霧罐、藥用聚丙烯瓶蓋, 1瓶/盒。

鈉鈣玻璃模制藥瓶、藥用聚丙烯瓶蓋, 1瓶/盒。

【有效期】

暫定24個月

【執行標準】

中國藥典2015年版二部

【批準文號】

國藥準字H20070172

【生產企業】

企業名稱:上海恒瑞醫藥有限公司

生產地址:上海市閔行區經濟技術開發區文井路279號

郵政編碼:200245

電話號碼:021-54759103

傳真號碼:021-54759103

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